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08/01/2009

Nuevo REGLAMENTO EUROPEO de COSMÉTICOS

La Comisión Europea está estudiando un nuevo reglamento de cosméticos con el objetivo de reforzar aún más su seguridad.(Fuente: COQCV)

Una parte importante de ese nuevo reglamento es el Informe de Seguridad de los productos cosméticos. Se mantendrán las bases fundamentales de la actual Directiva (amplia definición de productos cosméticos, férreo sistema de control en el mercado por parte de los estados miembros y un sistema de regulación de las sustancias específicas mediante listas de excipientes) y se incorporará un dossier de seguridad más amplio para cada producto que sale al mercado, junto con la figura de un safety assessor más cualificado para la evaluación de la seguridad del producto terminado.

La clave está en la necesidad de garantizar la inocuidad del producto antes de su puesta en el mercado, para lo que se requiere un dossier más amplio y mayores cualificaciones del el asesor de seguridad, ya sea propio de la empresa o subcontratado, lo que evidentemente supone un aumento del coste de la evaluación.

La reglamentación también hace referencia a estándares armonizados como las GMP, que facilitarán un marco técnico común.
La información a presentar deberá incluir:
  1. Una descripción y atribución clara de la información del producto
  2. Una descripción del método de fabricación
  3. Una declaración de conformidad con las normas GMP
  4. Datos de tests sobre animales
  5. El Informe de Seguridad del producto (que será más amplio que el que exige la Directiva actual)
También se refuerza la cosmetovigilancia, haciendo que sea obligatorio (que hasta ahora no lo era) el notificar los efectos adversos.
 
Al tratarse de un reglamento, se aplicará directamente a los 27 estados miembros de la UE, garantizando un nivel equivalente de protección y un funcionamiento más fluido del mercado.
 
El objetivo último de la nueva normativa es garantizar una alta protección al consumidor, incrementando la transparencia en los procesos de desarrollo y comercialización y creando estándares armonizados en fabricación y evaluación de productos cosméticos.




 
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